Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyomorsavcsökkentőket vont ki a forgalomból.

Ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyomorsavcsökkentőket vont ki a forgalomból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI), miután az szennyeződhetett a rákkeltőnek tartott nitrózaminnal. Az intézet közleményéből kiderült, a riasztást a Svájci Gyógyszerhatóságtól érkezett, miszerint az egyik indiai gyártónál készült hatóanyagban kimutatható a vegyület.

Az EMA, a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és esetleges kockázatát, valamint elővigyázatosságból az indiai Saraca Laboratories Limited által gyártott ranitidin hatóanyagú gyógyszerek forgalomból történő kivonását javasolta minden tagállamban. Az intézkedésben vényköteles készítmények érintettek.

A BETEGEK BIZTONSÁGA ÉRDEKÉBEN, ELŐVIGYÁZATOSSÁGBÓL AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET HALADÉKTALANUL, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGTŐL ÉRKEZETT JELZÉST KÖVETŐEN AZ ALÁBBI GYÓGYSZEREKET VONTA KI A FORGALOMBÓL: RANITIC 150 MG FILMTABLETTA, RANITIC 300 MG FILMTABLETTA, RANITIDIN 1A PHARMA 150 MG FILMTABLETTA, RANITIDIN 1A PHARMA 300 MG FILMTABLETTA.

A közleményből kiderült, további vizsgálatok folynak azzal kapcsolatban, hogy más hatóanyaggyártó által előállított ranitidin hatóanyag tisztaságát ellenőrizzék. Ezen gyógyszerek vizsgálatának végéig a betegek védelme érdekében az OGYÉI felfüggesztette az alábbi gyógyszerek magyarországi forgalmazását: ZANTAC 150 mg filmtabletta, ZANTAC 300 mg filmtabletta, ZANTAC 25 mg/ml oldatos injekció, ULCERAN 150 mg filmtabletta, ULCERAN 300 mg filmtabletta, UMAREN 150 mg filmtabletta, UMAREN 300 mg filmtabletta és a RANITIDIN-TEVA 150 mg filmtabletta.

A RANITIDIN ÚN. HISZTAMIN‑H2‑RECEPTOR BLOKKOLÓ, AMELYET A GYOMORSAV TÚLZOTT TERMELŐDÉSE ESETÉN ALKALMAZNAK, A REFLUX BETEGSÉG, A NYOMBÉL- ILLETVE GYOMORFEKÉLY MEGELŐZÉSÉRE, ILLETVE GYÓGYÍTÁSÁRA. A BETEGEK GYÓGYSZERES TERÁPIÁJÁNAK ZÖKKENŐMENTES ÁTÁLLÍTÁSA CÉLJÁBÓL AZ OGYÉI FELKÉRÉSÉRE A GASZTROENTEROLÓGIAI SZAKMAI KOLLÉGIUM AJÁNLÁST FOGALMAZ MEG A BETEGEK TERÁPIÁJÁNAK MÓDOSÍTÁSA TÁRGYÁBAN, MELY LEÍRJA, MILYEN HATÓANYAGOKKAL FOLYTATHATÓ A BETEGEK KEZELÉSE.

Az OGYÉI intézkedései következtében a ranitidin-tartalmú készítmények átmenetileg nem érhetők el kereskedelmi forgalomban. A ranitidin-tartalmú gyógyszerek helyett számos más hatóanyagot tartalmazó gyógyszer alkalmazható hatásosan a panaszok kezelésére. Javasolják, hogy a betegek a kezelésükkel kapcsolatban felmerülő kérdéseikkel keressék fel kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket.

Forrás: https://oroscafe.hu/2019/09/19/rakkelto-hatoanyag-miatt-vontak-ki-gyomorsavcsokkentoket/